FAQ ISO 9001 2015

Wichtige Fragen zur neuen ISO9001:2015

ISO 9001 2015 und QMB

Hier werden Fragen und Antworten zur ISO 9001 Revision 2015 veröffentlicht

ThemaFrageAntwort
RisikomanagementMuss ich für das Risikomanagement einen eigenen Prozess erstellenNein. In der ISO 9001 2015 besteht keine Anforderung einen Prozess Risikomanagement zu erstellen
QM HandbuchMuss ich mit der Revision meine Begriffe, z.B. Aufzeichnungen an die neuen Definitionen anpassenNein. Das ist nicht erforderlich. in der ISO 9001 steht das Sie die eigenen Begriffe weitr verwenden dürfen. (sollen) damit es im Betrieb nicht zu verwirrungen kommt.
8.2.3können Sie mir bitte folgenden Satz aus dem Abschnitt 8.2.3. nächer erläutern: "Wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe seiner Anforderungen vorlegt, müssen die Kundenanforderungen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden."? Wie kann die Organisation etwas bestätigen, was vom Kunden gar nicht vorliegt?wenn der Kunde z. B telefonisch bestellt, dann muss das Unternehmen eine Autragsbestätigung schicken um sicher zu gehen, dass sie den Kunden richtig verstanden haben.

Frage: Der Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB) findet in der neuen Version keine Erwähnung. Warum ist das so?
Antwort: Die Rolle des QMB bleibt in der bisherigen Form erhalten – seine Tätigkeiten und Aufgaben führt er weiter aus, um alle Fäden des QM in einer Hand zusammenlaufen zu lassen. Neben dieser Zentralisierung spielt in der ISO 9001:2015 jedoch die Verantwortung der Geschäftsführung eine bedeutende Rolle. Ihre Aufgabe ist es, das QMS als Führungsinstrument effektiv zu nutzen, um Ideen und Qualitätsziele umzusetzen – stärker als in der alten Version.

ISO 9001 2015 QM-Handbuch

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Frage: Die ISO 9001:2015 fordert kein QM-Handbuch. Fällt es nun weg?
Antwort: Ein klassisches Handbuch wie bisher ist nicht erforderlich. Die Inhalte jedoch sind es und aus diesem Grund bietet es sich für ein Unternehmen, dass noch kein QMS nach der alten Version hat, gleich mit der neuen Vorgehensweise zu beginnen. Das bedeutet: Die Inhalte sind vorgegeben, können aber in freierer Form abgelegt werden, zum Beispiel separat oder zusammengeführt. Das Hauptkriterium ist die Anwendbarkeit und Zweckmäßigkeit für den Betrieb.
Verfügt ein Unternehmen bereits über ein QM-Handbuch nach der bisherigen Norm, kann es beibehalten werden – mit den jeweils notwendigen Aktualisierungen.

ISO 9001 2015 Zeitrahmen

Frage: Welchen Zeitrahmen erfordert eine Re-Zertifizierung nach der ISO 9001:2015 für Organisationen, die schon die Zertifizierung nach der alten Norm haben?
Antwort: Es gilt dieselbe Frist wie für die bisherige Norm: drei Jahre bis zur Re-Zertifizierung. Nach aktuellem Informationsstand wird die neue Norm im Herbst dieses Jahres veröffentlicht, so dass ein Unternehmen ab diesem Zeitpunkt drei Jahre Zeit hat für eine neue Zertifizierung. Vergeht mehr Zeit, ist das alte Zertifikat nicht mehr gültig.

Nach alter oder neue Norm zertifizieren lassen

Frage: Was ist im Jahr 2015 besser: eine Zertifizierung nach der alten oder nach der neuen Norm?
Antwort: Es ist ratsam, bis zum frühen Herbst (September) die alte Version für eine Zertifizierung oder Re-Zertifizierung zu wählen, weil dann die Dreijahresfrist ohne Übergangsprobleme eingehalten werden kann. Die erste Zertifizierung nach der ISO 9001:2015 lässt sich dann einfach und ohne Mehraufwand umsetzen.

ISO 9001 2015 Übergang ohne Lücken

Frage: Wie kann ein Unternehmen den Übergang von einer Norm zur anderen gestalten, um Lücken zu vermeiden?
Antwort: Das bestehende QMS kann mithilfe einer Gap-Analyse auf mögliche Lücken überprüft werden. Die Ergebnisse dieser Analyse dienen als Grundlage für eine Planung zur Schließung der Lücken. Es ist nicht erforderlich, alle Lücken auf einmal zu schließen – dies kann schrittweise geschehen und dem Unternehmen angepasst. Das Wichtigste ist – wie immer beim QM – die Einbeziehung aller Beteiligten, damit Qualität und Leistungsfähigkeit erhalten bleiben.
Gap-Analysen werden beispielsweise vom TÜV Rheinland in Form eines Audits durchgeführt.

ISO 9001 2015 Risikomanagement

Frage: Die ISO 9001:2015 setzt einen Schwerpunkt auf Risiko und Risikomanagement. Was bedeutet das konkret?
Antwort: „Risiko“ ist laut der Norm die „Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis.“ Sie verlangt ein erhöhtes Bewusstsein für Risiken am Arbeitsplatz. Organisationen haben die Pflicht, eventuelle Risiken zu erkennen, bewerten und zu beurteilen, in welcher Form diesem Risiko begegnet werden kann. Kann es zum Beispiel einfach akzeptiert werden oder gibt es Optionen zur Verringerung – und wenn ja, in welcher Form?

Vorgaben Risikomanagement

Frage: Welche Vorgaben macht die neue Norm zur Risikobewertung?
Antwort: Es gibt keine Vorgaben. Jedes Unternehmen hat die Möglichkeit, seine Risikoanalyse und -bewertung so durchzuführen, wie es am besten zu seinen Gegebenheiten und Prozessen passt. Wichtig ist die schlüssige Dokumentation.

Risikomanagement lenken

Frage: Wie kann das Risikomanagement gelenkt werden?
Antwort: Es existieren verschiedene Strategien und Vorgehensweisen. Eine sehr bekannte und gebräuchliche im Lebensmittelbereich ist das HACCP-Verfahren. Für andere Branchen und insbesondere Führungsprozesse eignet sich FMEA, eine Analyse der möglichen Fehler und ihrer Einflüsse auf die Prozesse. Weitere Methoden sind das Brainstorming oder die 5-Why-Methode.

Anzahl der Risiken

Frage: Wie viele Risiken müssen Organisationen erkennen und beschreiben?
Antwort: Hierfür gibt es keine Zahlenangaben, denn jedes Unternehmen und jede Branche sind unterschiedlich. Der Sinn der Risikobewertung liegt allein in der Stärkung des Risikobewusstseins aller Beteiligten, der Bewertung nach Gefahr und Wahrscheinlichkeit des Auftretens und der Festlegung geeigneter Gegenmaßnahmen.
So sind zum Beispiel Risiken durch Gefahrstoffe in Betrieben der Chemie und Pharmazie natürlich ungleich höher als in einer Bildungseinrichtung. Gerade die Art der eingesetzten Materialien spielt bei der Risikobewertung eine große Rolle – und wo es wenig gefährliche Materialien gibt, sinkt entsprechend die Zahl der Risiken.

Qualität und Risikomanagement

Frage: In welchem Zusammenhang stehen Qualität und Risikomanagement?
Antwort: Das Risikomanagement wird, wie viele andere Punkte auch, zu einem Bestandteil des Fragenkatalogs für die Audits. Auf Grundlage der Prozesslandkarte, auf der durchschnittlich 20 Prozesse veranschaulicht werden, stellt der Auditor die Fragen, die sich auf Risiken beziehen. Mögliche Fragen sind:

  • Welche Risiken können in diesem Prozess auftreten?
  • Mit welchen Methoden haben Sie diese Risiken identifiziert?
  • Wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass dieses Risiko auftritt?
  • Welche Gegen- oder Vorbeugemaßnahmen ergreifen Sie?

Die Antworten werden zeigen, wie gut ein Unternehmen sich auf Risiken vorbereitet und ihnen begegnet. Fallen die Auditergebnisse in dieser Hinsicht positiv aus, entspricht das Risikomanagement der ISO 9001:2015.